Çin’de yapılan bir Faz 3 denemesinde, Covid için yeni bir antiviral hapın, ağır hastalık riski yüksek kişilerde hafif ila orta şiddette hastalığı kontrol altına almada Paxlovid kadar etkili olduğu bulundu.
Çarşamba günü The New England Journal of Medicine’de yayınlanan sonuçlar, tedavinin yüksek riskli hastalar için başvurulacak antiviral olan Paxlovid’den daha az yan etkiye sahip olduğunu gösteriyor. VV116 adlı deneysel hapı alanların yaklaşık %67’si, Paxlovid kullananların %77’sine kıyasla yan etkiler bildirdi.
Yeni hapın, uykusuzluk, nöbetler veya yüksek tansiyon gibi diğer ilaçlarla olan reaksiyonlar nedeniyle beklenmedik yan etkilere neden olma olasılığı da Paxlovid’den daha düşüktü.
Baltimore’daki Johns Hopkins Medicine’de yardımcı doçent olan Dr. Panagis Galiatsatos, “Paxlovid kadar iyi görünen, ancak daha az külfetli görünen bir ilacınız var” dedi.
VV116, Gıda ve İlaç Dairesi’nin IV infüzyon olarak onayladığı antiviral remdesivir’e benzer. Ancak Michigan Eyalet Üniversitesi’nde tıp profesörü olan Dr. Peter Gulick, yeni ilacın arkasındaki ekip – ilaç şirketleri Junshi Biosciences ve Vigonvita Life Sciences – vücudun onu hap şeklinde emebilmesi için formülü değiştirdi. Remdesivir’i geliştiren Gilead Sciences, ilacının benzer bir oral versiyonunu test ediyor.
Gulick, şimdiye kadar intravenöz remdesivir alan kişilerin, tedaviyi takip eden günlerde veya haftalarda, Paxlovid’de olduğu gibi semptomlarının geri teptiğini görmediğini söyledi.
VV116 denemesinde, 380’den fazla kişi deneysel ilacı alırken, benzer büyüklükteki bir grup Paxlovid’i aldı. Her iki tedavi kursu da beş gün sürmüştür.
Art arda iki gün Kovid semptomu olmaması olarak tanımlanan ortalama iyileşme süresi, VV116 alıcıları için dört gün ve Paxlovid alanlar için beş gündü. Dört hafta sonra, tüm katılımcıların yaklaşık %98’i iyileşti ve hiç kimse şiddetli Covid geliştirmedi.
Shanghai Jiao Tong Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde profesör olan çalışmanın ortak yazarı Ren Zhao, Perşembe günü yayınlanan bir haber bülteninde denemeyi “büyük bir başarı” olarak nitelendirdi.
Belirli yan etkiler söz konusu olduğunda, Paxlovid alan deney katılımcılarının yaklaşık %26’sı tat alma duyularını değiştirdiğini söyledi – yiyeceklerin tadı ekşi, tatlı, acı veya metalik – ancak VV116 alan kişilerin yalnızca %4’ü bu deneyimi bildirdi. Her iki gruptaki bazı kişilerin yüksek trigliserit seviyeleri (kalp hastalığı veya felç riskini artırabilen kandaki yağ) olmasına rağmen, VV116 grubundakilerin daha küçük bir kısmı bu etkiyi gördü: %11’e kıyasla %21 Paxlovid’i aldı.
Galiatsatos, yan etki olasılığının azalmasının “büyük bir sorun” olduğunu söyledi.
Deneme katılımcılarının dörtte üçü aşılandı, ancak çalışma, aşı durumundan bağımsız olarak tutarlı sonuçlar buldu.
ABD’li tıp uzmanları, hapı daha geniş, daha çeşitli bir grupta çalışmanın önemli olacağını söyledi. Bu tür denemeler, nadir görülen yan etkileri daha iyi yakalayabilir ve ilacın çalışma döneminden bu yana ortaya çıkan daha yeni omikron alt varyantlarına karşı nasıl durduğunu inceleyebilir.
Galiatsatos, FDA’nın acil durum yetkilendirmesini düşünmeden önce muhtemelen daha fazla veri isteyeceğini söyledi.
Ancak hapın umut verici göründüğünü de ekledi: “Alet kutusunda başka bir araç olabilir gibi görünüyor.”
Covid tedavilerinde bir boşluğu dolduruyor
Antiviral ilaçlar, bir virüsün çoğalmasını durdurmak için tasarlanmıştır. Gulick’e göre, aşılar gibi bir antikor tepkisini tetiklemedikleri için antivirallerin etkinliği, yeni varyantlar ve alt varyantlar geliştikçe koronavirüsteki değişikliklere karşı daha az duyarlıdır.
“Bütün bu ajan grubu gelecek için çok önemli olacak” dedi.
Remdesivir’in yanı sıra FDA, iki antiviral hap için acil durum izni verdi: Paxlovid ve molnupiravir. Ulusal Sağlık Enstitüleri, Paxlovid veya remdesivir’in bulunmadığı veya uygun olmadığı durumlarda alternatif olarak molnupiravir ile birlikte Paxlovid’i önerir.
Paxlovid, ciddi hastalıkları önlemede etkili olsa da birkaç dezavantajla birlikte gelir. Çoğunlukla önceden karaciğer sorunları olan hastalarda karaciğer hasarına neden olabilen ritonavir adı verilen bir ilaç içerir ve statinler veya kalp ilaçları gibi diğer ilaçlarla olumsuz etkileşimleri olabilir.
Gulick, “Pek çok tıbbi sağlayıcı, ilaç-ilaç etkileşimlerinden endişe duydukları için birçok hastada Paxlovid kullanmakta çok tereddütlüydü.” Dedi.
Yetkili, şiddetli Covid riski en yüksek olan birçok hastanın birden fazla ilaç kullandığını da sözlerine ekledi.
Galiatsatos, “Paxlovid hala harika bir ilaç, ancak gerçekten ihtiyaç duyduğu herkese ulaşmasını engelleyen çeşitli nedenler var” dedi.
Uzmanlar, daha büyük çalışmalarda iyi performans gösterdiğini varsayarsak, VV116’nın bu boşluklardan bazılarını doldurabileceğinden umutlu. FDA’ya göre standart Aşama 3 ilaç denemeleri 3.000’e kadar katılımcıyı içerir. Paxlovid’in son aşama denemesinde 2.200’den fazla kişi yer aldı.
Galiatsatos, “Yalnızca daha büyük bir popülasyona başladığınızda alacağınız nadir yan etkiler” dedi. “Piyango oynamak gibi: 100’de 1 kazanmayacak, ancak milyonda bir kazanacak, çünkü nadir bir olayın meydana gelme olasılığını artırıyorsunuz.”